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众药企抢跑瑞德西韦有多大风险只有潜力药没有特效药(新闻)

发布时间:2021-11-26 17:03:03 阅读: 来源:安检门厂家

众药企“抢跑”瑞德西韦有多大风险?只有潜力药没有“特效药”

针对新型冠状肺炎疫情,寻找到疗效确切的治疗药物是当下的焦点之一。

2020年2月15日,国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民称,科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到瑞德西韦、法匹拉韦、磷酸氯喹等少数药物,先后开展了临床试验。

其中抗疫药品瑞德西韦备受产业界关注,宣布“仿制”的药企已经不止一家。然而瑞德西韦的Ⅲ期临床研究结果尚是未知数,药企“抢跑”瑞德西韦会有怎样的风险?

只是潜力药物,未达到“特效药”

经过科技部“官宣”后,瑞德西韦、法匹拉韦、磷酸氯喹成“新宠”。

浙江工业大学药学院博士在读、江西医学高等专科学校讲师徐子金告诉《商学院》记者:“目前所提到的三种药都还没有达到‘药到病除’这个治疗水平。”他强调,对于新型冠状病毒感染引起的肺炎临床上并没有出现特效药。

瑞德西韦是美国吉利德公司开发的一款抗病毒药物,其开发的初衷是治疗埃博拉病毒的感染,但在II期临床实验中治疗效果表现不佳,随着非洲地区埃博拉病毒的减少,该药也并未引起过多关注,主要研究停留在针对其它病毒的相关体外实验上。

2月17日,瑞德西韦的研发企业吉利德科学在微信公众号上表示,目前,瑞德西韦是否会对新冠病毒表现出任何临床活性尚不明确。

法匹拉韦最早由日本福山公司研发上市,适应症为抗流感病毒,后续研究发现其具有广谱的抗病毒效果,但是对新型冠状病毒是否有效,目前没有相关数据可以证明。2月17日,浙江海正药业发布《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》。

海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

用于治疗成人新型或再次流行的流感。同时法匹拉韦也获得了药物临床试验批件,审批结论:根据《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

徐子金指出海正此次获批是国内首仿,适应症也并非针对新型冠状病毒,只是恰好在这个时间点获批,所以引起社会广泛关注。

徐子金介绍,法匹拉韦与瑞德西韦抗病毒的作用机制是一样的,但抗病毒能力就需要临床实验来证明,最大的不同在于,法匹拉韦是一个已经上市20年的药物,而安全性是有保障的,而瑞德西韦仅停留在临床实验阶段,没有大范围使用的数据,安全性有待确证。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣接受《商学院》采访时表示,目前官方公布过3款潜在抗疫西药有法匹拉韦、磷酸氯喹和瑞德西韦,其中磷酸氯喹是属于“老药新用”,而法匹拉韦是一种实验性抗流感药物,属于广谱抗RNA病毒药物,这两个药品都是针对相关症状。瑞德西韦原本是抗埃博拉病毒,但作用并未显现出明显的优势。

徐子金向记者解析道,瑞德西韦在体内可发生三磷酸化形成瑞德西韦三磷酸酯复合物,作为病毒RdRp的底物掺入到病毒新合成的RNA链中,进而中断病毒的转录。

瑞德西韦原本是针对埃博拉病毒的,在西非国家利比亚和几内亚进行了抗埃博拉病毒的II期临床试验,在试验中期,发现其治疗效果没有其它两种药好,于是从伦理上考虑,提前终止了试验。埃博拉属于丝状病毒,而包括SARS、MERS都属于冠状病毒,有细胞和动物实验表明瑞德西韦抗冠状病毒的作用较强,而新冠病毒与SARS同源性高达85%以上。因此,在美国率先用于治疗一例新冠病毒感染引起的肺炎,收到了很好的效果,从而引起关注。

那么对于美国研究人员出于“同情给药”原则对一名新冠肺炎患者使用了尚未获批上市的在研药物瑞德西韦,患者用药一两天后临床症状得到改善。在中国,是否也会也类似“同情给药”情况?

徐子金指出,同情给药,又称扩大使用或批准前使用,即尚处于研究阶段药物在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用。

简单来说,所有用于临床的药物都应该是经过药品监督管理部门批准的药物,但是对于某些病情危重而又找不到相应治疗药物且患者不能通过参加临床试验获得该药物,那么可以允许药厂以免费救助的方式,医疗机构采取临机决断,患者同意的情况下使用该药物。

因为“同情用药”可能面临一些不可预知的风险,因此并不适合大范围使用。我国并没有正式出台的“同情用药”相关法规,本次瑞德西韦在国内临床上使用也是通过III期临床试验的程序进行的。

徐子金称:“磷酸氯喹的出现更让人意外。”作为一个上市70多年的老药,氯喹主要用于控制疟疾症状的药物,也可用作抗阿米巴药物。对某些自身免疫性疾病,如类风湿关节炎、红斑狼疮、肾病综合症等亦有一定的作用。从最开始用于杀灭疟原虫,到后来适应症不断扩大,其治疗许多疾病的机制尚不明确。此次用于抗新型冠状病毒也是基于体外细胞实验中的优异表现,他认为从目前公布的消息来看,氯喹在临床上也取得了一定的效果,值得深入探讨和研究。

争夺“主动权”,“仿制”瑞德西韦

磷酸氯喹已上市且有众多药企拥有批文,而法匹拉韦近日给海正药业获批上市,剩下瑞德西韦则成为“兵家必争”之地。

瑞德西韦成了一款“网红”药物,其对新冠病毒表现出任何临床活性尚不明确而宣布“仿制”的药企已经不止一家。

2月11日晚间,博瑞医药发布公告称,为响应国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情的号召,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

无独有偶,在2月14日海南海药发公告称,已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺的研发。公司通过与国内外合作伙伴紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。

史立臣则表示现在尚未有药物针对冠状病毒适应症的专利在中国获得国家知识产权局的授权,但在临床试验中能发挥作用的药物,在现阶段我国药企是可以开始着手准备“仿制”的。

对此,徐子金认为这是中国制药企业实力有所提升的一个表现,至少仿制能力有所提升。但他指出其中涉及一些法规问题,比如专利问题,具备生产能力离是否可以生产上市这是完全两个概念。

瑞德西韦目前在全球未获批,且专利属于吉利德公司,其它公司想要上市首先要跨过专利障碍或者得到吉利德的授权,其次应按照新药临床实验要求严格完成I期、II期、III期实验,目前来看,这两种情况发生的可能性都不会太大。而且,吉利德已经无偿提供药物在武汉进行抗新冠病毒的临床实验,药物的供应是有保障的。因此,徐子金认为针对以上公司宣布的具备生产能力,可能商业意义大于临床意义。

从商业上来说,徐子金认为新型冠病毒感染的肺炎不是一个临床常见病,在不远的几个月甚至可能几周内,临床上将不再有患者,那么开发专门针对新冠病毒的药物其实意义不大。但从人道主义来说,他希望治病救人是第一位的,而不要去考虑成本,但从企业的发展来看,用药市场还是应该有所考虑的。

截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为 500 万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约 1000 万元。

而博瑞医药提示风险称,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束,该药物是否有效存在重大不确定性,如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

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